健康。将智能手机摄像头转变为医疗设备的全球领导者io公司宣布，它已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，用于家庭使用“分钟肾™”测试。这标志着FDA首次批准用智能手机进行家用测试，以确定白蛋白与肌酐的比例(ACR)。
ACR测试目前被推荐用于7500万有慢性肾脏疾病(CKD)风险的美国人。在获得批准之前，测试只能由执业医生进行。结果，6000万美国人——大约80%的高危患者——未能完成年度检查。这一510(k)许可允许人们使用智能手机摄像头进行尿检，以识别尿液中一种名为白蛋白的特定蛋白质，这是检测CKD早期症状的标准护理方法。
“我们有经验、结果和监管保证，可以从根本上改变美国人使用智能手机摄像头监测慢性疾病的方式，”健康说。io创始人兼首席执行官Yonatan Adiri。“实际上，minute Kidney™是一种数字解毒剂，可以帮助每一个有风险的人大幅降低接受透析的可能性。我们期待着将我们的技术带给各个社会经济阶层的数百万美国人，预防慢性肾病，降低透析率，并降低医疗成本。”
治疗慢性肾脏疾病和终末期肾脏疾病(ESRD)目前每年花费医疗保险超过1200亿美元。这种情况被称为“沉默的杀手”，因为它通常直到晚期才会出现症状。根据美国国家肾脏基金会的数据，三分之一的美国人面临风险，包括糖尿病和高血压患者。然而，大多数人直到发展到ESRD才知道自己患有这种疾病，最终需要透析和/或肾移植。
该公司还与美国领先的保险公司合作，作为临床评估的一部分，为超过10万名美国人提供服务，使该解决方案为全面商业推广做好了准备。
美国的评估结果表明，使用minuful Kidney™的家庭检测在以前未检测的人群中提高了高达50%的检测依从性，而不考虑人口和社会经济差异。
通过允许患者在他们喜欢的时间和地点进行临床级ACR测试，minuful Kidney™可以促进CKD的早期检测，只需简单的智能手机扫描，无需适配器或附加组件。样品不需要送到实验室，结果是即时的。
此清除率排在“健康”之后。io被英国国家卫生服务体系(NHS)采用，作为其主要的人工智能工具，可实现肾脏退化的早期预警。作为过去18个月服务的一部分，“微小肾脏™”解决方案已经在英国登记了超过54万人，每年为NHS节省了250万小时的透析时间。
“健康。health .io的创始团队成员兼首席产品官Ron Zohar说:“health .io已经在一系列科学突破上工作了近十年，促进了与FDA的信任对话。”“与FDA设备和放射卫生中心领导合作开展的工作促进了AI创新的发展，现在将为美国公众提供更好的数字健康。我们期待着扩大与美国支付人和保险公司的合作，以确保每个拥有智能手机的美国人都能使用这种最先进的技术。”
数百万美国人患有肾脏疾病，但许多人不知道他们患有这种疾病。白蛋白检测是正确诊断所必需的，也是监测高危患者肾脏健康的重要工具。健康。芝加哥大学和美国糖尿病协会综合高血压中心主任、医学博士George Bakris说:“io提供了一种向患者和临床医生提供可能挽救生命的信息的简单方法。”
这一决定使得测试平台基本上与手机无关。针对这一点，FDA在其总结中表示:“minute -肾脏检测的图像验证传输系统(IVTS)组件可以在广泛的智能手机类型和操作系统中使用，本质上使测试平台不可知。”
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